1. Preparación y obtención de documentación esencial: Protocolo, Hoja de Información al Paciente / Consentimiento Informado (HIP/CI), Preparación archivos del estudio TMF/ ISF

2. Solicitud de aprobaciones a autoridades sanitarias (nacionales y regionales) y comités éticos

3. Negociación y firma de contratos

4. Identificación y selección de centros

5. Gestión de enmiendas

6. Tramitación de la póliza del seguro de responsabilidad civil

1. Gestión centros e investigadores

2. Visitas de monitorización on site y/o remotas

3. Actividades de monitorización secundaria y telefónica

4. Seguimiento centros y contactos con los investigadores, incentivación reclutamiento

5. Seguimiento y resolución de queries

6. Gestión de medicación: contabilidad, destrucción

7. Gestión de muestras biológicas con el laboratorio central correspondiente.

8. Creación y mantenimiento de archivos

9. Gestión de SAEs

1. CRDe - Cuaderno de recogida de datos electrónico

2. ePRO: Electronic Patient Report Outcomes

3. eDiary: Diario del paciente electrónico

4. eConsent: Consentimiento informado electrónico

5. eRND: Aleatorización electrónica

6. IVRS: Gestión de la medicación

1. Búsqueda y selección de personal

2. BBDD de candidatos para ocupar distintas posiciones de CTAs, CRAs y CTLs.

3. Gestión de contratos

4. Coordinación y gestión global de los estudios

5. Formación, coordinación y supervisión del equipo del proyecto

6. Calidad y cumplimiento de GCP

7. Comunicación con todas las partes involucradas

8. Apoyo y resolución de incidencias

9. Organización reuniones investigadores

1. Creación y manejo de BBDD SAS, MedRa, Oracle, SPSS, SQL Server

2. Validación y limpieza de BBDD

3. Gestión/conversión de datos

4. Codificación con diccionarios médicos

5. Justificación de tamaños muestrales

6. Plan, programación, emisión y grabación de queries

7. Análisis estadístico

8. Informe estadístico

9. Revisiones sistemáticas y metaanálisis

10. Estudios farmacoeconómicos

11. Análisis de encuestas: opinión, cuantitativas, cualitativas, etc.

12. Formación estadística (cursos, conferencias, etc.)

1. Asesoría científico-técnica

2. Elaboración de propuestas de estudios (desde fase I a Fase IV y observacionales)

3. Redacción científica/médica de protocolos

4. Diseño de Cuadernos de Recogida de Datos

5. Redacción de informes finales e interpretación de resultados

6. Redacción de artículos científicos

7. Elaboración de publicaciones y comunicaciones a congresos

8. Elaboración de monografías de producto

9. Búsquedas y revisiones bibliográficas

1. Base de datos de seguridad

2. Evaluación de SAEs y SUSARs

3. Notificación expeditiva

4. Elaboración de DSUR y PSUR

5. Revisión del apartado de seguridad de protocolos

6. Redacción de acuerdos de seguridad

7. Reconciliación de base de datos

1. Auditorías de homologación de proveedores (GCP, GMP y GDP)

2. Auditorías al archivo del estudio en las oficinas del promotor/CRO

3. Auditorías al archivo del estudio en el centro

4. Auditorías internas (GCP, GMP y GDP)

5. Auditorías a sistemas informáticos GCP/ GMP (GAMP 5 / FDA CRF 21 Parte 11)

6. Formación en GCP y auditorías

7. Consultoría especializada en sistemas de calidad GCP